气流粉碎机客户需求说明

作者:雷竞技官网发布日期:2020-10-24 10:14

  气流粉碎机客户需求说明 目录 1. 目的 ...................................................................................................................... 1 2. 范围与描述 .......................................................................................................... 2 3. 用户与系统要求 .................................................................................................. 2 3.1 设备总体要求 ................................................................................................. 3 3.2 GMP 要求 ....................................................................................................... 3 3.3 技术要求 .......................................................................................................... 4 3.4 安全要求 .......................................................................................................... 7 3.5 电气要求 .......................................................................................................... 7 3.6 验证和文件 ...................................................................................................... 8 3.7 安装、培训与售后 .......................................................................................... 9 3.8 术语 ................................................................................................................ 10 附图.............................................................................................................................. 10 1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围与描述 本文件的范围涉及到了对此定制设备的要求,供应商应以 URS 将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照 URS 来执行。 设备名称 规格型号 简单工艺描述 气流粉碎机 YQ200-J 待粉碎物料(过1.2mm),经过振动加料机,以合适速度进入气流粉碎机,经气流粉碎后物料粒径达到 5-15m。 3. 用户与系统要求 3.1 设备总体要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS01 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染 3.2 GMP 要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS02 与物料接触部分采用 316L 不锈钢,整机(包括支架)的外部都经过处理,内表面 Ra0.4 m,不接触产品的金属外表面 Ra0.8 m; URS03 其他不与物料接触部分以及工作平台:304 不锈钢; URS04 焊口采用氩弧焊接,应该始终保持卫生,焊缝均匀平滑,没有凹凸和裂缝,也没有夹渣现象。焊接处必须防止生锈和沾染污染物。焊接部位应打磨抛光; URS05 所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或 EPDM; URS06 除非在特殊情况下,所有紧固件都应为标准件; URS07 焊接部分必须采用等离子焊接,焊接均经机械抛光处理; URS08 提供设备操作手册和维护保养手册,提供需润滑的有设备润滑点图; URS09 系统设计应避免死角产生,设备管道连接优选快装抱箍方式,选用卫生级管道; URS10 所有连接处尽量少的采用螺纹连接,采用法兰或快开连接; URS11 系统设计应避免死角产生,拐角圆弧半径 R 10 mm; URS12 设备上使用的任何润滑油,应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触,应提供该润滑油的产品质量证明书。 3.3 技术要求 3.3.1 基础需求 编号 要求内容 项目 内容 响应/ 偏离 URS13 产品方案 设备的生产能力为 6-10Kg/h;细度可选择,粒度区间可调性强,区间内呈正态分布; URS14 压缩空气 满足以上产能和粒径要求的前提下,供应商提供需要的进气压力以及需要的进气量;压缩空气有控制和调节装置以及指示仪表; URS15 物料保护 物料在低温状态下粉碎,整个粉碎和收集体系内温度相对于进气口温升不超过 10℃,不会对物料产生影响。供应商提供实现方案; 采用收料桶直接收集,密封性良好,可实现全封闭操作,无粉尘外泄; 粉碎过程中不得对物料造成二次污染; 压缩空气进气端需配备除菌过滤器,流量满足设备要求,卫生级快装接口,过滤器前配卫生级阀门。供应商提供除菌过滤器以及卫生级阀门的品牌。 URS16 气流粉碎主机 吸入和粉碎物料,一次性将物料粉碎至目标粒径要求。 内衬部件,整块加工,无任何缝隙。 粉碎室内衬:不锈钢 316L 或防粘氟材料(食品级) 进料口为负压:(吸入物料,不逆喷) 物料在空室内通过压缩空气流进行粉碎,无其它粉碎介质; 钢制部件:整块金属切削加工,无任何缝隙。 排风机功率应与主机的阻力大小相配套,功率由供应商提供。 URS17 脉冲滤筒式除尘器 除尘器采用脉冲式滤筒除尘器; 除尘效率:>99%,除尘后的尾气经引风机排出; 滤芯应防静电,无污染,孔径小于 0.03 微米,提供材质证明; 电磁脉冲阀,压缩空气气罐均密封在内部,不外露,外形简洁; 滤芯易拆卸、清理,材质可水洗、耐用、可多次使用并提供最大清洗次数。滤芯需提供一套备用; 除尘器中筒体与下锥体都可拆装分离,中筒体和下锥体装有清洗喷嘴,用高压气流清洗粘壁物料,提高回收率; 除尘器外壁配备卫生级气动震荡锤; 排风除尘系统的过滤效率应能达到制药工业标准、中国 GMP(2015 版)标准、欧盟 GMP 标准、FDA 要求及相关法规政策要求的标准; 排风除尘系统应便于检查和维护; 系统应有阻止废气回流的装置。 URS18 进料系统 加料驱动:气动式或电磁振动式有电器防爆要求的则必须满足; 加料量可调节:用控制器调整电压或电流频率达到调节进料量的目的; 调节量的显示:指针式压力表(mpA)或电压(V)或赫兹(HZ)。 URS19 出料系统 需配备收集料桶,料桶材质为 SS316L,内外表面抛光处理,内表面抛光精度0.4m,外表面0.8m; 密封式料桶容积 30L,配备两个; 桶底交角为圆弧,无焊缝显示; 料筒上方配有气振器。 URS20 空气压力 1.压力调控减压阀、电磁脉冲阀、阀门等均隐藏在内部不外露,并在人手方便操控范围内; 2.分别独立调节与打开、关闭各压力气体使用节点,保证各节点气体流量和压力的稳定; 3.压力调节灵敏、显示正确。小管路接头均采用国产或进口名牌标准型接插件。 3.3.2 材质要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS21 钢制设备与物料接触表面材质:316L 不锈钢。 其他主要材质为不锈钢 304。 需提供相应材质证明。 URS22 除尘器内的滤芯材质:聚酯纤维,并可按不同物料特性调换防粘型(PTFE)或抗静电型材质,且同时保证性能和安全性,过滤材质不掉落纤维及颗粒,可水洗。需提供相应材质证明。 URS23 软密封材质:接触物料的为食品级氟橡胶或硅橡胶。 软密封形式:O 型密封圈、平面密封垫。 需提供相应材质证明。 URS24 钢制件内表面处理:不低于 Ra:0.4um 或镜面 外表面处理:不低于 Ra:0.8um 或镜面 钢板卷制件:不显现焊缝,交界处焊缝打磨光滑。 URS25 不锈钢薄壁卫生级管道由专业厂商定制,不准显现接缝、焊点。 参照标准:国际标准 ISO2037 及中国 GB12075 3.3.3 安装要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS26 在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份设备制造进度计划。以便于设备需求方做好相关准备工作。 URS27 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:电力、水源的压力、空压的压力和耗量等。 URS28 需方提供现场布置空间(见附图),供应商需要将设备布置在需方提供的空间中体现出来; URS29 供应商需要按照需方要求的物料转移方式设计设备图纸,经过需方确认签字后才能进行加工; URS30 设备最终的出料位置需要适合人员操作。设备关键部位以及易损件的安装需要方便人员检修。 3.4 安全要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS31 设置应配备电源指示按钮及报警蜂鸣器以及紧急停止按钮; URS32 设备应贴有统一的设备铭牌; URS33 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准; URS34 距离设备 1m 远的噪音在 67db 以下; URS35 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角; URS36 安全标准:所有电气设备的电线和电缆必须依据 IC 标准。 安全:达到国内相关标准及 CE 标准要求。 电磁脉冲阀和控制仪采用国内知名或外资企业产品。 URS37 设备操作平台应配相应安全防护设施; URS38 恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动; URS39 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准; URS40 安全性能符合相关安全标准; URS41 除尘过滤系统应能满足国标和地方标准,粉尘最大允许排放浓度 10mg/m。 3.5 电 电 气控制 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS42 380V,3 相 5 线 洁净间内所有电机、电磁阀要求防爆,防爆等级 dⅡBT4;供应商需要提供所有电机和电磁阀的品牌和型号; URS44 现场控制箱材质 SUS304,外表面 Ra0.8m,电缆进线口及门密封良好,有防尘、防水等措施; URS45 安装在洁净间与工艺设备一体的电气部分,如控制箱,电动机等电器应符合洁净要求; URS46 安装在洁净间接线盒、进线口、出线口应做密封处理,符合洁净要求; URS47 洁净间的电器,不带电部分的金属外壳应有明显的接地标识。并在安装时进行接地; URS48 洁净间仪表外壳材质应为 SUS304,与物料接触连接方式符合 GMP 洁净度要求; URS49 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品; URS50 系统控制应采用手动控制模式; URS51 系统要有报警功能和故障显示功能; 3.6 验证和文件 3.6.1 验证 期望供应商提供气流粉碎机的验证文件及资料。 编号 要求内容 备注 响应/ 偏离 URS52 FAT: 供应商负责编写 FAT 方案。 用户负责 FAT 方案的审核批准。 在交货前,供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成 FAT 报告,并记录测试过程中的偏差。 合同签订后(供应商提供初稿交用户审核) URS53 SAT: 供应商负责编写 SAT 方案。 用户负责 SAT 方案的审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成 SAT 报告设计、制作和检测依据的标准和规范。 供应商交货前 URS54 IQ、OQ、PQ: 供应商提供 IQ、OQ、PQ 验证方案。 供应商协助用户完成 IQ、OQ、PQ 验证。 供应商交货前 3.6.2 文件资料 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS55 收到标书后三个工作日内提供电子版技术标,投标文件中包含不同形式外包不锈钢的彩色照片;设备制作前提供 DQ 文件经需方确认;设备使用操作手册、维护保养手册、清洁 SOP。 URS56 最终设备完工图、安装详图、设备安装说明/指南 URS57 提供装箱清单、附属配件(备件)清单 URS58 材料质量证明书(含设备制造所用材料、密封件材料) URS59 所有外购部件原始资料(说明书、合格证、图纸等) 3.7 安装、培训与售后 3.7.1 安装调试要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS60 需方提供设备安装位置房间平面图,供方根据需方提供安装位置平面图对该设备进行安装位置设计,安装平面图经需方签字确认后生效。 URS61 设备到货拆箱时供方必须陪同需方现场人员进行拆箱验收,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿。 URS62 需方负责设备进场、卸货就位,供方负责设备安装、调试,需方负责水、电、气、汽和电源的安装。 URS63 设备运送及安装、调试中因设备维修、改造等各项费用应由供应商负责,用户提供吊装等必要协助。 URS64 供应商在接到用户安装通知后的3个自然日内完成设备的安装调试工作,安装调试工作供应商主导完成,需方协助。 URS65 设备安装调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担。 URS66 供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。 3.7.2 操作培训、售后要求 编号 要求内容 响应/ 偏离 URS67 培训 供应商对用户至少 12 名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训 12 天,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。 URS68 售后服务 承包方应提供不少于 1 年的系统和设备的质量保证期:有效日期自现场验收合格日起计算。 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修;质保期后,供方终生提供及时的维修、维护及备品备件供应。 保证系统和设备出现异常状态后 24 小时内厂家技术人员提供现场服务。 URS69 1、在运输过程中货物的安全和防护工作由卖方负责,由于运输不当等原因造成的任何损失全部由设备供应方承担; 、 2、设备出厂前设备供应商必须撕除设备表面塑料保护膜、设备出厂以毛毡等合适材料包裹保护 3.8 术语说明 词语 定义 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试 SAT Site Acceptance Test 现场接收测试 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 DQ Design Qualification 设计确认


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